導航勿動
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學習最新指南無菌保證實施要點，解析藥品全生產周期污染控制！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-05-06 14:01
- 訪問量：
【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網“基于最新指南的無菌保證實施要點及模擬灌裝細節化分析專題高級研修班”在蘇州市如期舉行。
學習最新指南無菌保證實施要點，解析藥品全生產周期污染控制！
【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網“基于最新指南的無菌保證實施要點及模擬灌裝細節化分析專題高級研修班”在蘇州市如期舉行。
- 分類：新聞動態
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- 來源：
- 發布時間：2023-05-06 14:01
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04月21-22日，中食藥®信息網“基于最新指南的無菌保證實施要點及模擬灌裝細節化分析專題高級研修班”在蘇州市如期舉行。
本次培訓由中食藥®信息網專家顧問團特約講師王老師和崔老師授課。
王老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，國家藥品監督管理局客座專家。國內GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。
崔老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家。長期從事制藥行業微生物污染控制工作，熟悉藥品微生物質量管理。參加美國PDA協會的環境監測、參數放行等技術報告的撰寫與討論，參與編寫《藥品GMP指南之無菌藥品》、《濕熱滅菌工藝的驗證》、《現代醫藥工業微生物實驗室質量管理與驗證技術》等書，曾多次在NMPA高級研究學院舉辦的講座中進行專題演講。
伴隨歐盟、WHO和PIC/S修訂和實施EU GMP附錄1，國際無菌制藥行業產生了巨大影響。而中國加快《藥品管理法》及配套法規的持續完善，無菌企業所承受的合規壓力越來越大。中國NMPA已經啟動加入PIC/S試點工作，中國藥政體系和國際接軌的步伐持續加快。
國內有數量相當多的無菌藥品生產企業，無菌保障和安全問題，一直是藥監局和廣大企業關注的關鍵問題。
培訓現場
隨著中國創新藥的持續快速發展，很多研發創新型公司管理團隊面臨即將到來的無菌廠房建設、無菌管控體系建設、無菌CDMO選擇等關鍵問題。
結合企業實際需求，中食藥®特邀請業內實戰專家王老師和崔老師設計本次課程。兩天的課程安排如下：
【DAY 01】1、廠房設施實施要點；2、清潔、消毒和滅菌實施要點；3、物料和耗材實施要點；4、生產設備、清潔設備和滅菌設備實施要點；5、人員實施要點；6、環境監控實施要點；7、取樣、無菌取樣實施要點；8、各類檢查中常見缺陷分析和對策
培訓現場
【DAY 02】1、無菌模擬灌裝【部分目錄】：1）無菌工藝產品驗證范圍；2）培養基模擬實驗相關警告信；3）技術指南、標準和法規；4）無菌工藝驗證SOP要素；5）培養基模擬實驗的實施 2、微生物學異常數據調查：1）OOX與偏差；2）參考材料；3）調查原則及流程；4）實際案例分析
培訓現場
兩位老師以多個主題入手，為幫助企業對相關關鍵問題的認識和理解及解決方案，以無菌工藝體系的要求為基礎，結合國際、國內的法規和行業實踐，探討無菌工藝生產過程中的關鍵風險點的控制理念和由于季節性的影響微生物超限調查，全盤解析如何污染控制貫穿藥品整個生產過程。
并通過探討達到相互交流、分享良好實踐規范的目的，從而推動整個無菌制藥行業的無菌保證水平進一步提升。排除實際工作中的種種困惑與難題，力求從中找到有效的解決方法，力使學員學以致用。
培訓現場
此次課程，主題突出，脈絡清晰，理論與實踐結合緊密。學員們紛紛表示，通過此次學習，之前存疑的如何滿足無菌工藝體系的要求有了新的理解和感悟，未來將學以致用，努力提升工作實戰技能，推動企業發展，增強企業的核心競爭力。
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