導航勿動
導航勿動
研發質量體系建立
研發質量體系建立
【概要描述】使研發企業/制藥企業的研發實驗室等研發機構的質量管理體系符合中國/國際的現場核查/或批準前檢查的要求。
- 分類：認證咨詢事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：899
一、服務對象
藥品研發企業、藥品生產企業的研發實驗室、MAH持有人。
二、項目目標
使研發企業/制藥企業的研發實驗室等研發機構的質量管理體系符合中國/國際的現場核查/或批準前檢查的要求。
三、項目內容
1. 差距分析
對研發實驗室的質量管理體系現狀、研發產品的現狀進行全面審計與評估，包括研發實驗室的設施設備、質量管理體系完善與執行情況、人員的資質/培訓情況等，出具差距分析評估的報告，并據此制定工作計劃。
2. 缺陷整改指導
根據差距分析的結果制定研發實驗室質量管理體系合規的策略和計劃，并指導制定整改預防（CAPA）措施。
3. 體系提升
評估研發實驗室現有文件體系的完整性、適用性、合規性，幫助企業對現有質量管理體系進行提升，包括各類SOP、記錄等。如果需要也可以幫助企業新建研發質量管理體系。
4. 專題培訓
針對企業薄弱點開展法規培訓、質量管理方面的專題培訓；
5. 運行指導與審計
指導完善后的研發實驗室體系運行，根據體系運行情況，執行適當輪次的審計，對每次的審計結果進行總結與分析，指導糾偏。
6. 檢查支持
在藥管當局現場檢查過程中提供技術支持、迎檢組織、迎檢培訓、專業翻譯等服務，確保檢查過程的順利。
注：以上各部分服務內容也可以單獨執行。
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.73j78.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（m.73j78.com）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com