導航勿動
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飛檢！2企業被檢查：質量手冊換版后未進行培訓、未對老化試驗的產品按留樣管理…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-07-12 15:20
- 訪問量：
【概要描述】2024年07月08日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示，兩藥企在文件管理、設備、廠房與設施方面存在問題。
飛檢！2企業被檢查：質量手冊換版后未進行培訓、未對老化試驗的產品按留樣管理…
【概要描述】2024年07月08日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示，兩藥企在文件管理、設備、廠房與設施方面存在問題。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-07-12 15:20
- 訪問量：
01 撫順**生物科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在個別待驗原材料未放入待驗區等問題；
②在設備方面，存在個別設備操作規程未明確具體方法不能指導實際檢驗操作等問題。
02 ***(鞍山)醫療科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①注冊人：
在文件管理方面，存在質量手冊換版后未進行培訓、生產工藝流程圖中配制工序名稱描述不準確等問題。
②受托生產企業：
在設備方面，存在個別儀器操作規程要求與實際使用不一致；
在質量控制方面，存在個別操作規程未對具體操作進行描述不能指導實際實驗、留樣觀察制度中未對老化試驗的產品按留樣管理、個別檢驗記錄中質量數值書寫不規范等問題。
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