導航勿動
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禹州市天源藥業有限公司：
經國家藥監局食品藥品審核查驗中心檢查組2024年10月15日至10月17日，對你公司的中藥配方顆粒、普通飲片生產車間普通飲片生產線、顆粒劑生產車間顆粒劑生產線進行了有因檢查，發現你公司存在嚴重缺陷2項，主要缺陷3項，一般缺陷15項。檢查組現場綜合評定結論為你公司藥品生產不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求并反饋我局。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款和《藥品生產監督管理辦法》第五十九條的規定，經我局組織風險研判，決定對你公司中藥配方顆粒采取暫停生產銷售的風險控制措施。
請你公司收到本通知后，立即執行暫停生產銷售中藥配方顆粒的風險控制措施，同時對涉及問題產品進行質量評估，依法采取召回的措施。待問題原因全部查清、問題缺陷全面整改到位、質量風險隱患徹底消除并將相關整改資料報我局藥品生產監管處。經我局組織現場檢查和綜合評定中藥配方顆粒生產風險消除后，方可解除暫停生產銷售中藥配方顆粒的風險防控措施。
2024年10月29日
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