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3企業被檢查：生產設備清場不徹底、檢驗記錄與檢驗規程不一致…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-08-09 14:22
- 訪問量：
【概要描述】2024年08月08日，遼寧省藥監局發布1則醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
3企業被檢查：生產設備清場不徹底、檢驗記錄與檢驗規程不一致…
【概要描述】2024年08月08日，遼寧省藥監局發布1則醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-08-09 14:22
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01 沈陽***醫療器械有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在采購方面，存在個別原材料缺少采購合同的問題；
②在生產管理方面，存在批生產記錄中個別原材料批號記錄與批號管理制度不一致的問題。
02 沈陽**醫療器材有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在生產管理方面，存在個別生產設備清場不徹底的問題；
②在文件管理方面，存在原材料檢驗記錄個別內容與進貨檢驗規程不一致的問題。
03 遼寧****發展有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在質量控制方面，存在個別原材料缺少進貨檢驗規程的問題；
②在機構和人員方面，存在個別外來人員進入潔凈間未登記的問題；
③在采購方面，存在個別原材料未索取檢驗報告的問題；
④在文件管理方面，存在個別檢驗記錄與檢驗規程不一致的問題。
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