導(dǎo)航勿動
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中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-08-09 14:25
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【概要描述】近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務(wù)，嚴格按照法規(guī)要求對標對表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準！
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務(wù)，嚴格按照法規(guī)要求對標對表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準！
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近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目：①貴州某藥企委托中食藥致誠完成降糖甲膠囊等2個品種的說明書安全信息項的內(nèi)容修訂并形成申報資料，保證企業(yè)取得變更批準通知書。
②完成廣東某藥企的參杞益腦膠囊產(chǎn)品的說明書中的“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”及特殊人群用藥信息等項目撰寫相應(yīng)資料，完成與CDE的溝通回復(fù)工作，指導(dǎo)企業(yè)取得品種修訂后說明書的補充申請。
③吉林某藥企委托中食藥致誠完成蛹蟲草菌粉膠囊、金咳息顆粒、參蟾消解膠囊這3個品種的說明書安全信息項的內(nèi)容修訂并形成申報資料，直至審查通過。
中食藥再一次以自身的專業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場的肯定！
中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。在接下來的項目服務(wù)期間，中食藥將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務(wù)，嚴格按照法規(guī)要求對標對表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準！
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