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發布時間：2023-08-30 16:42:27

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新聞動態

飛檢！11家藥企存在未對溫濕度監測系統進行定期驗證等問題！（附具體內容）

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2024-11-25 15:37
訪問量：

【概要描述】2024年11月22日，福建省藥監局發布關于福建康成醫藥有限公司等11家藥品經營企業飛行檢查結果的通告。

飛檢！11家藥企存在未對溫濕度監測系統進行定期驗證等問題！（附具體內容）

【概要描述】2024年11月22日，福建省藥監局發布關于福建康成醫藥有限公司等11家藥品經營企業飛行檢查結果的通告。

分類：新聞動態
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發布時間：2024-11-25 15:37
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詳情

為加強藥品流通環節安全監管，保障公眾用藥安全，福建省藥品監督管理局于2024年9月8日至14日組織檢查人員對7家藥品批發（零售連鎖）企業及延伸3家連鎖門店、4家疫苗配送企業開展飛行檢查，現將檢查結果公告如下：

一、被檢查企業名單

序號	企業名稱	企業類型
1	福建康成醫藥有限公司	批發
2	龍巖市百信大藥房醫藥連鎖有限公司	連鎖總部
	龍巖市百信大藥房醫藥連鎖有限公司九一路店	連鎖門店
	龍巖市百信大藥房醫藥連鎖有限公司中山路新華藥店	連鎖門店
3	龍巖市吉康醫藥連鎖有限公司	連鎖總部
3	龍巖市吉康醫藥連鎖有限公司好萊屋店	連鎖門店
4	福建省國惠數字醫藥科技有限公司	批發
5	三明宏仁醫藥有限公司	批發
6	三明九州通醫藥有限公司	批發
7	南平九州通醫藥有限公司	批發
8	福建鷺燕醫藥發展有限公司	批發（含疫苗配送）
9	福建康仁醫藥有限公司	批發（含疫苗配送）
10	廈門漢豐醫藥有限公司	批發（含疫苗配送）
11	國藥控股泉州有限公司	批發（含疫苗配送）

二、檢查的主要內容

根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》及《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關法律法規，

重點檢查企業的質量管理體系是否完備；計算機系統能否覆蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養護、出庫、銷售、運輸與配送全過程，對藥品能否有效進行質量管理和控制；溫濕度監測系統是否按規定監測和記錄數據，配備的冷鏈運輸設施設備是否滿足經營需要；票、賬、貨、款是否能夠相互對應，特殊管理藥品、含特殊藥品復方制劑是否存在現金交易，特殊管理藥品、含特殊藥品復方制劑的銷售流向、結算資金流向是否真實；是否通過網絡違法違規銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網售藥品等行為；藥品零售連鎖總部是否落實“七統一”要求，是否存在異常低價采購藥品、參與違規回收或者銷售回收藥品等情形。

三、檢查結果

檢查發現，部分企業存在未依法經營，藥品銷售、運輸環節未采取有效的控制措施，個別藥品收貨、驗收、入庫等記錄不真實。企業質量管理部門對計算機系統操作權限和基礎數據的審核不到位，部分數據記錄不完整、計算機系統質量控制功能不夠完善。部分銷后退回藥品記錄不完整，質量管理部門未對不合格藥品的處理過程實施監督。溫濕度自動監測系統管理不到位，備份數據不完整或無庫房溫濕度備份數據，未對溫濕度監測系統進行定期驗證。企業開展的質量管理體系內審不規范，內部管理制度完善不及時，對相關崗位人員培訓不到位，藥品到貨時未嚴格審核藥品的單位，未按規定對部分到貨藥品進行抽樣驗收。藥品網絡銷售管理不夠規范，未制定相應的質量管理制度、職責和操作規程等缺陷。

連鎖門店檢查發現，存在未按藥品儲存要求分類陳列的現象，個別藥品銷售、陳列檢查等相關記錄不完整、不準確，帳、貨不一致，陰涼區和常溫區的溫濕度計、電子天平均未定期校準或檢定。門店在開展網絡銷售藥品時，未按要求制定相關的藥品配送質量管理制度等缺陷。

疫苗企業檢查發現，存在個別表單記錄不夠準確，保溫箱超限報警不規范，企業實施批簽發生物制品的個別驗收記錄填寫不準確，企業計算機系統對庫存近效期疫苗未采取近效期預警措施，企業收集的個別購貨單位資質材料不全等缺陷。

物流企業檢查發現，共享倉庫和異地倉庫未制定相應的共享倉庫管理制度及異地倉庫管理制度，企業中藥飲片庫區存放了部分中藥材，藥品拼箱發貨代用包裝箱沒有拼箱標志等缺陷。

四、處置措施

對企業存在嚴重缺陷的問題，已將線索移交藥品稽查部門作進一步調查；存在主要缺陷和一般缺陷的問題，已依法要求企業限期整改，并由轄區藥品監管部門結合日常監管跟蹤企業整改落實。

特此公告。

福建省藥品監督管理局

2024年11月20日

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