各有關單位、中食藥®會員單位：

如果說市場銷售不愿看到的是投訴，那么生產運營不愿看到的就是偏差了。但是實際運營當中，投訴會發生，偏差也會出現，零投訴零偏差的神話畢竟過于完美和理想化。偏差管理系統作為質量體系中處理實際缺陷和問題關鍵環節，是重點也是難點。大多數企業都有規范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖，但在處理偏差過程中，往往虎頭蛇尾，能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調查分析偏差，有的是生產部門由于生產忙等借口不配合調查及實施糾正措施，沒有造成嚴重后果領導就不重視等。有的偏差形成了報告，但原因分析不徹底，偏差處理后期的關鍵CAPA工作不能完整有效落實追蹤匯總，往往只是單純寫幾份漂亮完整的偏差報告給審核人員看，過后就讓它們安靜的躺在文檔室。

如何設計一個切實而有效的偏差管理系統，如何準確定位偏差的根本原因，如何針對性制定糾正與預防措施，如何從源頭解決問題，重復偏差、人為差錯的特殊性在哪里，需要怎么樣的特別管理？

帶著這些問題，從實戰考慮出發，我們特推出《偏差處理與根本原因調查實操及案例講解》專題課程。本課程誠邀業內的資深專家，立足于質量運營，以鮮活的實際案例為切入點，結合理論分析，給深受困擾的小伙伴們一場別開生面的講解分析，給企業一個解決根源問題的積極助力，同時契合持續改進的永恒質量目標。誠邀各制藥企業的廣泛參與，共同探討，共同提升！

現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、從事藥品生產企業質量負責人、生產負責人、總工、質量管理 QA、QC 相關人員、生產管理人員、驗證管理人員、工藝人員、設施設備和工程人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內容及師資簡介：

主講專家：畢老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家 資深審計官。深耕制藥行業30多年。曾擔任國內外知名企業的質量 技術 注冊高管。職業經歷涵蓋藥品的生產、技術、注冊及質量管理等各大職能區塊。十年以上外資企業（歐盟背景）質量工作經驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質量管理及生產管理，并曾主持完成現代化生產基地的籌備、建設和運營項目。擅長質量運營和質量規劃，領導質量團隊建立、實施、運行、優化國際先進的質量體系以及國際化戰略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質量風險管理、QTP和QRM等集團數字化的質量管理系統。實施質量體系成熟度項目，熟悉國內外質量體系的構建和運營，實踐經驗豐富，擅長質量體系的國際化并軌與提升。作為集團的審計官熟稔于組織領導國內外大型GMP認證的籌備和現場檢查，在國內外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經驗。主持執行企業的審計，審計范圍包括原料藥、化學藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經驗豐富，成功組織近百次國內外官方檢查的籌備和迎檢項目。

三、培訓時間：2024年12月18-19日（17日全天報到） 

培訓地點：四川省（成都市）    

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.73j78.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦新法規下“藥品偏差體系有效運營與根本原因調查案例實操演練”專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業聯盟支持：

                 廣東環凱微生物科技有限公司

                 香河輔樂康醫用設備廠

                 路美新創（蘇州）生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯系方式：

負責人：何志強

手機：13520008752