導航勿動
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【河北·石家莊】12月18-19日 | “深度解析藥品變更管理全過程技術問題及具體應用實施解決方案”專題研討班
【河北·石家莊】12月18-19日 | “深度解析藥品變更管理全過程技術問題及具體應用實施解決方案”專題研討班
【概要描述】中食藥?信息網特邀請一線資深實踐專家設計本次課程內容，此次課程將圍繞化藥和中藥相關變更管理，從工藝、標準、輔料、包材、供應商、場地、規格、變更申報流程等技術問題進行系統性、深入的梳理解析和探討，力使參會學員開拓思路，結合實際工作找到解決問題的途徑，學以致用。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-25
- 訪問量：1106
各有關單位、中食藥®會員單位：
2021年1月13日，國家藥監局正式發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市后變更行為。這是我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規范性文件。《辦法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》的立法宗旨和有關規定，進行制度銜接，明確了藥品上市后變更的管理要求，規定由持有人承擔藥品上市后變更的主體責任，為藥品上市后變更開辟新路徑。
新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規均強化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續改進和創新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發、生產和流通全生命周期。對于廣大制藥企業來說，如何貫徹分析好法規，及轉化成企業的思路，是當前面臨的最重要問題，甚至關乎企業未來的發展。
為精準解讀和深度聚焦企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰，中食藥®信息網特邀請一線資深實踐專家設計本次課程內容，此次課程將圍繞化藥和中藥相關變更管理，從工藝、標準、輔料、包材、供應商、場地、規格、變更申報流程等技術問題進行系統性、深入的梳理解析和探討，力使參會學員開拓思路，結合實際工作找到解決問題的途徑，學以致用。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、從事藥品生產企業質量負責人、生產負責人、總工、質量管理 QA、QC 相關人員、生產管理人員、驗證管理人員、工藝人員、注冊人員、設施設備和工程人員及相關技術人員等；
3、各科研院所、大專院校、醫療機構制劑室相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：丁老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業工作經驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區的藥政法規和國際注冊業務。同時，全面深入研究歐美各國藥政機構指南和注釋文件。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-11：30） 午休 （11:30-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題一：化藥變更基本評估判斷原則 主題二：化藥制劑變更-輔料變更評估思路和案例 主題三：化藥制劑變更-工藝變更評估思路和案例 主題四：化藥制劑變更-API供應商變更評估思路和案例 主題五：化藥制劑變更-API自身變更對制劑影響評估思路和案例 主題六：化藥制劑變更-批量變更評估思路和案例 主題七：化藥制劑變更-標準變更評估思路和案例 主題八：化藥制劑變更-包材變更評估思路和案例 主題九：制劑變更-包材等同性/替代性研究要求 主題十：化藥制劑變更-效期和儲存條件變更評估思路和案例 主題十一：化藥制劑變更-規格變更評估思路和案例 主題十二：化藥生產場地變更評估思路和案例 主題十三：化藥API自身工藝變更評估思路和案例 主題十四：化藥溶出曲線對比要求 主題十五：化藥變更申報資料和受理審查指南最新解析 主題十六：問題交流答疑 |
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上午 （08:30-11：30） 午休 （11:30-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題十七：中藥變更基本評估判斷原則 主題十八：中藥藥理毒理信息查詢 主題十九：中藥變更-工藝變更評估思路和案例 主題二十：中藥變更-輔料變更評估思路和案例 主題二十一：中藥變更-規格和包裝規格變更評估思路和案例 主題二十二：中藥變更-標準變更評估思路和案例 主題二十三：中藥變更-包材變更評估思路和案例 主題二十四：中藥變更-效期和儲存條件變更評估思路和案例 主題二十五：中藥生產場地變更評估思路和案例 主題二十六：中藥變更申報資料和受理審查指南最新解析 |
三、培訓時間：2024年12月18-19日（17日全天報到）
培訓地點：河北省（石家莊市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.73j78.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦“深度解析藥品變更管理全過程技術問題及具體應用實施解決方案”專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯系方式：
負責人：朱小苗
手機：13520008012
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.73j78.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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